Legura nikla i titana osnažuje neurointervenciju: domaći intrakranijalni stent osigurava EU MDR certifikat za širenje u inostranstvu

Posljednjih godina, kao osnovni kritični materijal za vrhunske medicinske uređaje, legura nikl-titanijuma sa memorijom oblika svjedočila je širenju primjene u neurointervencijama i kardiovaskularnim intervencijama. COMETIU samoproširujući intrakranijalni stent sistem obložen lijekom, koji je razvio SinoNeuroCharm, holding podružnica Sinomeda, dobio je EU MDR CE certifikat. To je prvi intrakranijalni stent na svijetu u svojoj kategoriji koji je dobio ovaj certifikat. Ovaj napredak je snažno podržan materijalima od legura nikla-titanijuma.

 

 

 

1. Scenarij aplikacije

Intrakranijalna vaskularna hirurgija postavlja vrlo visoke zahtjeve za implantabilne uređaje. Zbog vijugavih i tankih intrakranijalnih sudova, stentovima je potrebna superelastičnost, otpornost na zamor, osobina radijalne potpore i povoljna biokompatibilnost.

 

2. Osnovni materijal i princip rada

- Podloga: precizno gravirana cijev od legure nikla-titana

- Iskorištavanje memorije oblika i superelastičnih karakteristika Ni-Ti legure.

- Krimpovani stent putuje kroz uske, krivudave intrakranijalne sudove zajedno sa sistemom za isporuku.

– Automatski se širi na mjestu lezije, priklanja zidu krvnih žila i pruža stabilnu potporu za stenozirane žile.

 

3. Dvoslojni sistem premaza

- Donji sloj: PBuMA osnovni premaz

- Gornji sloj: razgradivi PLGA premaz napunjen sirolimusom

 

4. Struktura i tehnologija oslobađanja lijeka

- Vlasnički dizajn asimetrične mreže zatvorene petlje

– Tehnologija kontroliranog oslobađanja lijeka

‑ Pruža dobru usklađenost plovila; oslobođeni lijek suzbija vaskularnu restenozu; bavi se kliničkim bolnim tačkama intrakranijalne aterosklerotične stenoze.

 

5. Indikacije

– Ciljna populacija: pacijenti sa više od 70% vaskularne stenoze i slabim odgovorom na farmakoterapiju

- Prečnik referentne posude: 2,0-4,5 mm

- Maksimalna dužina lezije koja se može liječiti: 34 mm

 

6. Sterilizacija i rok trajanja

– Sterilizacija: sterilizacija elektronskim snopom

- Rok trajanja: 2 godine

 

 

 

1. Regulatorni zahtjev EU MDR

‑ EU MDR predstavlja najstroži svjetski prag pristupa visokorizičnim implantabilnim medicinskim uređajima.

‑ U poređenju sa bivšom Direktivom o MDD, MDR je povećao ukupne zahteve za kliničke dokaze, tehničku dokumentaciju, kontrolu kvaliteta proizvodnje i post-tržišni nadzor, što je rezultiralo znatno strožim procedurama procene.

 

2. Značaj MDR sertifikacije

‑ Uspješno završena rigorozna MDR procjena potvrđuje da Sinomedov sistem za dizajn proizvoda i kontrolu kvaliteta proizvodnje ispunjava međunarodne standarde.

– Takođe ukazuje da su domaće tehnologije obrade, preciznog graviranja i oblaganja legura nikla-titanijuma dostigle nivo svetske klase.

 

3. Pozadina tržišta

‑ Dugo vremena, prekomorski proizvodi su dominirali kineskim tržištem vrhunskih neuro-intervencija u Kini.

‑ Domaći medicinski uređaji su se suočili sa velikim preprekama prilikom ulaska na glavna evropska i američka tržišta.

 

4. Tehnički izazovi za intrakranijalne stentove (visokorizični implantabilni uređaj klase III)

– Višestruke zastrašujuće tehničke prepreke: proizvodnja cijevi, lasersko sečenje, uklanjanje ivica, modifikacija površine i proizvodnja premaza lijekom.

– Čistoća, ujednačenost i otpornost na zamor cijevi od legure nikla-titana direktno određuju dugoročnu sigurnost in vivo stentova u krvi.

– Stroga kontrola je obavezna za sve proizvodne detalje.

 

 

 

1. Položaj EU MDR certifikata

‑ Dobijanje EU MDR certifikata samo je prvi korak za domaće medicinske uređaje prema svijetu.

– Ova potvrda važi – samo – u Evropskoj uniji i Evropskom ekonomskom prostoru.

‑ Potrebni su dodatni podnesci za registraciju za druge zemlje i regione.

 

2. Rad uključen u komercijalizaciju u inostranstvu

‑ Komercijalizacija u inostranstvu pokriva lokalnu registraciju, razvoj kanala, pristup bolnici i pregovore o nadoknadi.

 

3. Rizik i neizvjesnosti

‑ Višestruki neizvjesni faktori: promjene politike, akumulacija kliničkih podataka, volatilnost deviznog kursa.

‑ Veliki‑rast‑prihoda‑ne može‑ostvariti‑u‑kratkoročnom‑ročno.

‑ Tehnička‑certifikacija‑ne‑jednaka‑komercijalnom‑uspjehu.

 

4. Perspektiva tržišnog poslovanja

‑ Tržište neuro-intervencija u inostranstvu zahteva dugoročnu negovanje.

‑ Stvaranje profita će potrajati određeni vremenski period.

 

 

 

Za cijelu industriju, specijalni funkcionalni metalni materijali predstavljeni legurom nikl-titanijuma postali su ključni pokretač za unapređenje konkurentnosti domaćih vrhunskih medicinskih uređaja. Od koronarnih stentova do intrakranijalnih interventnih uređaja, domaća preduzeća prelaze sa izvoza jeftinog potrošnog materijala na globalizaciju originalnih inovativnih visokokvalitetnih implantabilnih uređaja. Materijali postavljaju temelje medicinskih uređaja. Kontinuirano poboljšanje performansi legure nikla-titanijuma i tehnologija precizne obrade podržaće više domaćih inovativnih medicinskih uređaja da dobiju pristup globalnim tržištima.

 

Domaća neurointervencija je napravila izuzetan napredak u certificiranju. Ipak, razvoj materijala, obrada, klinička istraživanja i komercijalizacija i dalje zahtijevaju ogromne napore prije nego što se može ostvariti prodor na tržište velikih razmjera. Kako kineska industrija specijalnih legura sazrijeva, očekuje se da će sve više domaćih inovativnih medicinskih uređaja baziranih na naprednim metalnim materijalima ući na globalnu arenu.

 

Ruihang Group uglavnom proizvodi proizvode od titana sa kompletnim industrijskim lancem, uključujući topljenje, kovanje, ravnanje, valjanje, površinsku obradu, proces testiranja. Za sve potrebe kupovine slobodno nas kontaktirajte na email:Sam.Rui@bjrh-titanium.com